而拥有无线功能的助听器等这种二类医疗器械则

  据中国听力学网北美记者,全球最严格的医疗器械监管机构、美国FDA近日颁布医疗器械“特殊器械识别码”(Unique Device Identification)新规,要求在美国销售的每一款医疗器械产品必须拥有并录入全球器械标识码库,才能在美国销售。这项新规早在2013年9月便公布,中国听力学网医疗法规专家解释说,首批开始实施的器械是第三类高风险的医疗器械,必须在2014年9月前完成,其他三类的医疗器械,包括像人工耳蜗等植入器械和生命支持系统需在2015年实施,而拥有无线功能的助听器等这种二类医疗器械则需在2016年9月实施,其它一类器械,365bet官网包括常规助听器要到2018年9月开始实施。

  中国听力学网医疗法规专家解释说,这种特殊器械识别码是由一组数字构成,分别代表该医疗器械的名字、生产厂商等信息,按照要求,在美国销售的医疗器械必须在包装和产品上带有该识别码。通过这个特殊识别码,公众可以直接进入识别码UDI数据库,课程设置和资格认证,便捷地查询到关于这个器械的所有注册信息。实施这种产品识别码监管制度,是进一步规范和管理医疗器械产品的安全使用,助听器常识,让用户更加了解这些产品的性质和类别,提高产品的风险和监管的透明度。365bet官网

  至于这种制度是否能在中国实施,中国听力学网医疗法规专家认为,由于这种标示体系涉及大量的产品数据库,从技术看,短期在中国实施的可能性不大,听力科学,不过随着继续加强对医疗器械的监管,相信这种以产品为目标的管理体系有可能在我国得到借鉴。

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